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最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 現(xiàn)行

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19633.2-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19633.2-2015
發(fā)布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、張麗梅、劉成虎。
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：封裝消毒
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 210)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 210)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》分為兩個部分:
———第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求;
———第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求。
本部分為GB/T19633的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分部分代替了GB/T19633—2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》,與GB/T19633—2005相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:
———細(xì)化了過程鑒定的要求(安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定);
———增加了包裝系統(tǒng)裝配的要求;
———增加了重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用要求;
———增加了無菌液路包裝的要求。
本部分使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(ISO11607-1:2006,IDT)
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC210)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:吳平、張麗梅、劉成虎。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T19633—2005。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 通用要求 3
5 包裝過程的確認(rèn) 4
6 包裝系統(tǒng)裝配 6
7 重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用 6
8 無菌液路包裝 7
附錄A (資料性附錄) 過程開發(fā) 8
參考文獻(xiàn) 9

替代情況

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