国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會(huì)員

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南 現(xiàn)行

Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18279.2-2015

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18279.2-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2017-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳志凌、周慶慶、胡昌明、林玉清、翁輝、龔耀仁、高黎、閔捷、徐海英。
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司。
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB18279的本部分為實(shí)施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不屬于獨(dú)立應(yīng)用的準(zhǔn)則。GB18279.1中不適用的條款,本部分也同樣不適用。為方便參照,本部分的條款編號(hào)與GB18279.1—2015的編號(hào)對(duì)應(yīng)。GB18279.1—2015附錄C 已包含了GB18279.1要求的詳細(xì)指南,宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理,但在更好滿足GB18279.1—2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識(shí)的人員。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》由以下部分組成:
———第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求;
———第2部分:GB18279.1應(yīng)用指南。
本部分為GB18279的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分與GB18279.1共同代替GB18279—2000《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》。
本部分等同采用ISO/TS11135-2:2008《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:ISO11135-1
應(yīng)用指南》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
———GB18282.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT);
———GB/T19973.1—2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定(ISO11737-1:2006,IDT);
———YY/T0287—2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(ISO13485:2003,IDT);
———YY/T0802—2010 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息(ISO17664:2004,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改;
———?jiǎng)h除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言;
———引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對(duì)應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司。
本部分主要起草人:陳志凌、周慶慶、胡昌明、林玉清、翁輝、龔耀仁、高黎、閔捷、徐海英。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB18279—2000。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 質(zhì)量管理體系 2
5 滅菌因子特征 3
6 過程和設(shè)備特征 3
7 產(chǎn)品定義 4
8 過程定義 7
9 確認(rèn) 9
10 常規(guī)監(jiān)視和控制 15
11 產(chǎn)品滅菌放行 16
12 保持滅菌過程有效性 17
附錄A (資料性附錄) GB18279.1-2015中附錄A 滅菌過程殺滅率的確定---生物指示
物/生物負(fù)載方法的指南 20
附錄B(資料性附錄) GB18279.1-2015中附錄B滅菌過程殺滅率保守性確定---過度
殺滅法的指南 27
參考文獻(xiàn) 29

替代情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~