国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會(huì)員

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 現(xiàn)行

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19973.1-2015

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19973.1-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2016-09-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：雷秀峰、鐘昱文、葉大林、胡金慧、肖潔玲、劉博、趙振波。
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司、北京市射線應(yīng)用研究中心。
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測(cè)的要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法》擬分為以下兩個(gè)部分:
———第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定;
———第2部分:驗(yàn)證滅菌過程的無菌試驗(yàn)。
本部分為GB/T19973的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替GB/T19973.1—2005《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》,與GB/T19973.1—2005相比,主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:
———增加了部分術(shù)語和定義;
———增加了質(zhì)量體系YY/T0287的要求;
———修改并增加了生物負(fù)載的測(cè)定方法和微生物鑒定方法、確認(rèn)和數(shù)據(jù)分析;
———在附錄中修改并增加了生物負(fù)載的測(cè)定方法指南和確認(rèn)。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11737-1:2006《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定》。
與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
———GB/T19022—2003 測(cè)量管理體系 測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備的要求(ISO10012:2003,IDT)
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司、北京市射線應(yīng)用研究中心。
本部分主要起草人:雷秀峰、鐘昱文、葉大林、胡金慧、肖潔玲、劉博、趙振波。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T19973.1—2005。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 質(zhì)量管理體系要素 3
5 產(chǎn)品選擇 4
6 生物負(fù)載的測(cè)定方法和微生物鑒定方法 4
7 生物負(fù)載測(cè)定方法的確認(rèn) 5
8 生物負(fù)載的常規(guī)測(cè)定和數(shù)據(jù)分析 6
9 生物負(fù)載測(cè)定方法的維持 6
附錄A (資料性附錄) 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定指南 7
附錄B(資料性附錄) 生物負(fù)載的測(cè)定方法指南 17
附錄C(資料性附錄) 生物負(fù)載方法的確認(rèn) 24
參考文獻(xiàn) 27

替代情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~