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醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 現行

Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose

標準號：GB 18280.2-2015

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基本信息

標準號：GB 18280.2-2015
發布時間：2015-12-31
實施時間：2017-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡金慧、鮑矛、徐紅蕾、林乃杰、陳強、沈以凌
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

GB18280的 本 部 分 規 定 了 用 于 滿 足 無 菌 特 殊 要 求 的 最 小 劑 量 的 設 定 方 法 和 證 實 25kGy 或15kGy作為能達到10-6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法。本部分還規定了劑量審核的方法,以便證明滅菌劑量持續有效。本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產品族。

標準摘要

GB18280的本部分的全部技術內容為強制性。
GB18280《醫療保健產品滅菌 輻射》分為以下部分:
———GB18280.1 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求;
———GB18280.2 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量;
———GB/T18280.3 醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南。
本部分為 GB18280的第2部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌》,與
GB18280—2000相比,本部分由 GB18280—2000的附錄 B發展而來,主要技術內容變化如下:
———增加了產品族的定義;
———細化了劑量建立的方法,更詳細地介紹了方法1和方法2的應用;
———增加了 VDmax方法。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11137-2:2006《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》。
與本部分規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T19973.1—2005醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的估計(ISO11737-1:1994,IDT);
———GB/T19973.2—2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗
(ISO11737-2:1998,IDT)。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:胡金慧、鮑矛、徐紅蕾、林乃杰、陳強、沈以凌。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18280—2000。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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