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過氧化氫低溫等離子體滅菌器 現行

Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer

標準號：GB/T 32309-2015

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基本信息

標準號：GB/T 32309-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王俊杰、楊雷、王洪敏、黃鴻新、陳嘉曄、黃秀蓮、孫建生、劉勇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東新華醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準規定了過氧化氫低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、使用說明書、運輸和儲存。本標準適用于僅以過氧化氫為滅菌介質,能夠產生等離子體的低溫滅菌器。本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求,未規定低溫過氧化氫等離子體的確認和常規控制的要求。注:本標準所指低溫滅菌器,其滅菌室內溫度不大于60℃。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本標準負責起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準參加起草單位:杭州易路醫療器械有限公司、成都老肯科技有限公司。
本標準主要起草人:王俊杰、楊雷、王洪敏、黃鴻新、陳嘉曄、黃秀蓮、孫建生、劉勇。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 分類 2
5 要求 2
6 試驗方法 7
7 檢驗規則 10
8 標志、包裝、使用說明書、運輸和儲存 11
附錄A (資料性附錄) 滅菌器對滅菌物品的要求 13

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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