醫療保健產品滅菌 化學指示物 選擇、使用和結果判斷指南 現行
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results
標準號：GB/T 32310-2015
基本信息
標準號：GB/T 32310-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡昌明、錢英杰、劉培、黃鴻新、黃秀蓮。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：有關消毒和滅菌的其他標準
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市醫療器械檢驗所。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
本標準為化學指示物的選擇、使用和結果判斷提供指南，這些化學指示物應用于滅菌過程的定義、確認以及常規監測和全面控制。本標準中的化學指示物是通過物質的物理和/或化學變化來顯示其暴露于滅菌過程，用于監視滅菌過程中的一個或多個變量。這些化學指示物不依賴于生命有機體的存活或失活。 本標準不適用于在物理去除微生物（例如過濾）的過程中所使用的指示物。 1.3 本標準也不適用于在組合過程[例如清洗消毒器或在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP)的組合過程]中使用的指示物。
標準摘要
|
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準使用翻譯法等同采用ISO15882:2008《醫療保健產品滅菌 化學指示物 選擇、使用和結果判斷指南》。 本標準做了下列編輯性修改: ———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改; ———刪除了國際標準的前言; ———標準文本中及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市醫療器械檢驗所。 本標準主要起草人:胡昌明、錢英杰、劉培、黃鴻新、黃秀蓮。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 1 范圍 1 2 術語和定義 1 3 總則 2 4 化學指示物分類 4 5 化學指示物的選擇 8 6 化學指示物的使用 9 7 化學指示物的結果判斷 10 8 無菌保證過程中的化學指示物 10 9 人員培訓 11 10 存儲與處置 11 11 標識 12 附錄A (資料性附錄) BD試驗的背景 13 附錄B(資料性附錄) 術語變量和參數的解釋 15 附錄C (資料性附錄) 整合指示物的要求的基本原理及其與ISO11138規定的生物指示物性能 和微生物滅活間的相互聯系(摘自GB18282.1) 16 附錄D(資料性附錄) 透氣性能 22 附錄E(資料性附錄) 指示物各組成部分的示意圖 24 參考文獻 25 |
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