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醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 現行

Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects

標準號：GB/T 18280.3-2015

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基本信息

標準號：GB/T 18280.3-2015
發布時間：2015-12-31
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡金慧、陳強、吳偉榮、曾明生、鮑矛、胡洋
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

GB/T18280的本部分是 GB18280的第1部分和第2部分中與劑量測量相關的指南。描述了輻射滅菌過程的開發、確認和常規控制相關的劑量測量程序。

標準摘要

GB/T18280《醫療保健產品滅菌 輻射》由以下3部分組成:
———第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求;
———第2部分:建立滅菌劑量;
———第3部分:劑量測量指南。
本部分為 GB/T18280的第3部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌》,與
GB18280—2000相比,本部分內容由 GB18280—2000附錄 C發展而來,主要技術內容變化如下:
———增加了建立滅菌劑量的介紹;
———增加了安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定的要求;
———增加了常規監測和控制的要求。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11137-3:2006《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指
南》(英文版)。
與本部分規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB18280.1—2015 醫療保健產品的滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認
和常規控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)
———GB18280.2—2015 醫療保健產品的滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量(ISO11137-2:
2006,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:胡金慧、陳強、吳偉榮、曾明生、鮑矛、胡洋。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18280—2000。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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