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醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求 現行

Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標準號：GB 18279.1-2015

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基本信息

標準號：GB 18279.1-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：周慶慶、陳志凌、胡昌明、林玉清、翁輝、徐海英、高黎、閔捷、龔耀仁。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、施潔醫療技術(上海)有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。 本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。 本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。 本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。 本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過程。本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。

標準摘要

GB18279的本部分的全部技術內容為強制性。
GB18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》由以下部分組成:
———第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求;
———第2部分:GB18279.1應用指南。
本部分為GB18279的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分與GB/T18279.2共同代替GB18279—2000《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制》。
本部分與GB18279—2000的主要差異如下:
———增加了部分術語;
———增加了滅菌因子特征、產品定義、過程定義、安裝鑒定、運行鑒定、保持滅菌過程有效性等技術內容;
———性能鑒定、常規監測和控制等技術要求更為具體和細化;
———增加了實施環氧乙烷滅菌過程的指南。
本部分等同采用ISO11135-1:2007《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T16886.1—2011 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT);
———GB/T16886.7—2001 醫學器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(ISO10993-7:1995,IDT);
———GB18281.1—2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則(ISO11138-1:2006,IDT);
———GB18282.1—2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT);
———GB/T19022—2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求(ISO10012:2003,IDT);
———GB/T19972—2005 醫療保健產品滅菌 生物指示物 選擇、使用及檢驗結果判斷指南(GB/T19972,ISO14161:2000,IDT);
———GB/T19973.1—2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定(ISO11737-1:2006,IDT);
———GB/T19973.2—2005 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗(ISO11737-1:1998,IDT);
———YY/T0287—2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;
———刪除了國際標準的前言;
———引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:杭州優尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、施潔醫療技術(上海)有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司。
本部分主要起草人:周慶慶、陳志凌、胡昌明、林玉清、翁輝、徐海英、高黎、閔捷、龔耀仁。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18279—2000。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 質量管理體系 7
5 滅菌因子特征 8
6 過程和設備特征 8
7 產品定義 9
8 過程定義 10
9 確認 11
10 常規監視和控制 13
11 產品滅菌放行 14
12 保持滅菌過程有效性 14
附錄A (規范性附錄) 滅菌過程殺滅率的確定---生物指示物/生物負載法 16
附錄B(規范性附錄) 滅菌過程殺滅率保守性確定方法---過度殺滅法 18
附錄C(資料性附錄) 通用指南 19
參考文獻 32

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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