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[GB 4793.4-2019] 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2019-12-17 實(shí)施時(shí)間：2020-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的要求。本部分為用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器..

[YY/T 1623-2018] 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過(guò)程有效性的試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2018-09-21 實(shí)施時(shí)間：2019-09-26

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于確定可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過(guò)程有效性的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)已建立滅菌過(guò)程有效性的..

[GB/T 19974-2018] 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2018-05-14 實(shí)施時(shí)間：2019-06-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)物理..

[GB/T 19972-2018] 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2018-03-15 實(shí)施時(shí)間：2018-10-01

本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí)，對(duì)生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適..

[GB/T 19973.2-2018] 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)[現(xiàn)行有效]

發(fā)布時(shí)間：2018-03-15 實(shí)施時(shí)間：2019-04-01

適用范圍：GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)..

[WB/T 1062-2016] 藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-10-24 實(shí)施時(shí)間：2017-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品陰涼箱的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍為8℃～20℃、..

[YY/T 0215-2016] 醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-07-29 實(shí)施時(shí)間：2017-06-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備的術(shù)語(yǔ)、定義、規(guī)格、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和..

[YY/T 0567.7-2016] 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-07-29 實(shí)施時(shí)間：2017-06-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械..

[YY/T 0679-2016] 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-07-29 實(shí)施時(shí)間：2018-06-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術(shù)語(yǔ)、定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和..

[YY/T 1479-2016] 薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-07-29 實(shí)施時(shí)間：2017-06-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)或其他處理過(guò)程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無(wú)菌薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法..

[YY/T 1495-2016] 清洗消毒效果的微生物驗(yàn)證方法[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-07-29 實(shí)施時(shí)間：2017-06-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種驗(yàn)證清洗消毒效果的微生物試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)外科和麻醉器械等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒..

[YY 0503-2016] 環(huán)氧乙烷滅菌器[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 實(shí)施時(shí)間：2018-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)適用于最高工作壓力低于100kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧..

[YY 0992-2016] 內(nèi)鏡清洗工作站[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 實(shí)施時(shí)間：2018-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)軟式或硬式內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗，并可以使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的內(nèi)鏡清洗工作站。本標(biāo)..

[YY 1275-2016] 熱空氣型干熱滅菌器[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 實(shí)施時(shí)間：2018-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以對(duì)流熱空氣為滅菌介質(zhì)的干熱滅菌器，該滅菌器主要用于實(shí)驗(yàn)室、護(hù)理診所、醫(yī)院和其他醫(yī)療保健..

[YY/T 1276-2016] 醫(yī)療器械干熱滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 實(shí)施時(shí)間：2017-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采取干熱方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌和去熱原的過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)..

[YY 1277-2016] 蒸汽滅菌器生物安全性能要求[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 實(shí)施時(shí)間：2018-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過(guò)氣溶膠等方式..

[YY/T 1402-2016] 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-03-23 實(shí)施時(shí)間：2017-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)適用于證實(shí)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達(dá)到滅菌條件的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)..

[YY/T 0734.4-2016] 清洗消毒器 第4部分：對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-01-26 實(shí)施時(shí)間：2017-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的特殊要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗消毒器適用于非介..

[YY/T 1463-2016] 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-01-26 實(shí)施時(shí)間：2017-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過(guò)程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。本..

[YY/T 1464-2016] 醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[現(xiàn)行]

發(fā)布時(shí)間：2016-01-26 實(shí)施時(shí)間：2017-01-01

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于過(guò)程開(kāi)發(fā)者、滅..
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