醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物 現行
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
標準號：GB 18282.5-2015
基本信息
標準號：GB 18282.5-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：范雅文、黃靖雄、王洪敏、胡相華、黃鴻新。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、3M 中國有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
GB 18282的本部分規定了用于BD類空氣排除測試的二類指示物，用于評估預真空滅菌周期中預真空階段的空氣排除效果。 此外，本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設備。
標準摘要
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GB18282的本部分的全部技術內容為強制性。 GB18282《醫療保健產品滅菌 化學指示物》分為以下幾部分: ———第1部分:通則; ———第3部分:用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統; ———第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物; ———第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物。 注:GB18282.2《醫療保健產品滅菌 化學指示物 測試設備和方法》被GB/T24628—2009《醫療保健產品滅菌生物與化學指示物 測試設備》代替。 本部分為GB18282的第5部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分等同采用ISO11140-5:2007《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物》。 與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: ———GB/T12823.4—2008 攝影 密度測量 第4部分:反射密度的幾何條件(ISO5-4:1995,IDT); ———GB/T16839.2—1997 熱電偶 第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT); ———GB18282.1—2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT)。 本部分做了下列編輯性修改: ———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改; ———刪除了國際標準的前言; ———將引言和參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、3M 中國有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。 本部分主要起草人:范雅文、黃靖雄、王洪敏、胡相華、黃鴻新。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 通用要求 2 5 指示物系統 2 6 指示物 2 7 包裝與標簽 3 8 質量保證 3 9 樣品預處理 3 附錄A(規范性附錄) 襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價 4 附錄B(規范性附錄) 暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法 5 附錄C(規范性附錄) 暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法 6 附錄D(規范性附錄) 指示劑向標準測試包轉移的確定方法 7 附錄E(規范性附錄) 標準測試包 8 附錄F(規范性附錄) 暴露于標準失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法 9 附錄G(規范性附錄) 蒸汽暴露裝置 10 參考文獻 11 |
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