醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 現行
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準號：GB 18280.1-2015
基本信息
標準號：GB 18280.1-2015
發布時間：2015-12-31
實施時間：2017-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡金慧、林乃杰、徐紅蕾、陳強、鮑矛、張悅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)
標準簡介
GB18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。注:本部分適用于醫療器械,但這些要求和提供的指南可以用于其他的產品和設備。本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置:a) 使用放射性核素鈷-60或銫-137;b) 電子加速器發出的電子束;c) X 射線發生器發出的X 射線。
標準摘要
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GB18280的本部分的全部技術內容為強制性。 GB18280《醫療保健產品滅菌 輻射》分為以下部分: ———GB18280.1 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求; ———GB18280.2 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量; ———GB/T18280.3 醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南。 本部分為 GB18280的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分部分代替 GB18280—2000《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌》,與 GB18280—2000相比,主要技術內容變化如下: ———增加了滅菌因子的特征描述; ———增加了過程和設備的特征描述; ———增加了產品定義; ———增加了過程定義; ———增加了滅菌放行; ———增加了過程控制的有效性。 本部分使用翻譯法等同采用ISO11137-1:2006《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》。 與本部分規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: ———GB/T19022—2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 (ISO10012:2003,IDT); ———GB/T19973.1 —2005 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的估計(ISO11737-1:1994,IDT); ———GB/T19973.2—2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗 (ISO11737-2:1998,IDT)。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本部分起草單位:北京市射線應用研究中心、深圳市金鵬源輻照技術有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:胡金慧、林乃杰、徐紅蕾、陳強、鮑矛、張悅。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ———GB18280—2000。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 2 4 質量管理體系要素 7 5 滅菌因子的特征描述 7 6 過程和設備的特征描述 8 7 產品定義 9 8 過程定義 9 9 確認 10 10 常規監測與控制 12 11 滅菌產品的放行 13 12 過程有效性的保持 13 附錄A (資料性附錄) 指南 16 參考文獻 27 |
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