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醫療保健產品滅菌 術語 現行

Sterilization of health care products—Vocabulary

標準號：GB/T 19971-2015

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基本信息

標準號：GB/T 19971-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2016-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮丹茜、陳強、徐星崗、徐偉雄、黃鴻新。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：有關消毒和滅菌的其他標準
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、上海金鵬源輻照技術有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司、倍力曼醫療設備(上海)有限公司。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準定義了在滅菌技術領域內使用的術語。 本標準沒有對滅菌過程的確認和常規控制提出要求，只是為理解、使用和制定滅菌技術領域內的標準提供基礎參考。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替GB/T19971—2005《醫療保健產品滅菌 術語》,與GB/T19971—2005相比,主要變化如下:
———刪除了生物負載估計值、染菌載體、滅菌前計數、內層包裝、單元產品等術語。
———增加了糾正措施、糾正、設計鑒定、劑量計、劑量測定系統、包裝系統、預成型無菌屏障系統、預防措施、保護性包裝、無菌屏障系統等術語。
本標準使用翻譯法等同采用ISO/TS11139:2006《醫療保健產品滅菌 術語》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、上海金鵬源輻照技術有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司、倍力曼醫療設備(上海)有限公司。
本標準主要起草人:馮丹茜、陳強、徐星崗、徐偉雄、黃鴻新。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB/T19971—2005。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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