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醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 現行

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements

標準號：GB 18281.1-2015

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基本信息

標準號：GB 18281.1-2015
發布時間：2015-12-10
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王久儒、黃秀蓮、黃靖雄、趙健存
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東新華醫療器械股份有限公司、3M 中國有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

GB18281的本部分規定了擬用于確認和監測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產、標識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分都有所規定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系,例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或機械方法去除微生物的過程。然而,本部分應包含相應的微生物測試系統的內容。

標準摘要

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性。
GB18281《醫療保健產品滅菌 生物指示物》分為以下五個部分:
———第1部分:通則;
———第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物;
———第3部分:濕熱滅菌用生物指示物;
———第4部分:干熱滅菌用生物指示物;
———第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。
本部分是GB18281的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB18281.1—2000《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》,與GB18281.1—2000相比,主要技術變化如下:
———增加了自含式生物指示物的具體信息;
———增加了對標簽的綜合要求的圖表;
———增加了生物指示物的使用關于具體的最低生物量和/或抗力標準的范圍等其他方面的要求,這些范圍在產品標簽上有詳細說明;
———在附錄D中規定可以用HSKP、LHSKP或SMCP方法計算D 值。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11138-1:2006《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T7408—2005 數據元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(ISO8601:2000,IDT);
———GB18278.1—2015 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求(ISO17665-1:2006,IDT);
———GB18279.1—2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求(ISO11135-1:2007,IDT);
———GB/T18279.2—2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB18279.1應用指南(ISO11135-2:2008,IDT);
———GB18280.1—2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求(ISO11137-1:2006,IDT);
———GB18280.2—2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量(ISO11137-2:2006,IDT);
———GB/T18280.3—2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南(ISO11137-3:2006,IDT);———GB/T19633.1—2015 最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系
統要求(ISO11607-1:2006,IDT);
———GB/T19633.2—2015 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認要求(ISO11607-2:2006,IDT);
———GB/T19973.1—2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定(ISO11737-1:2006,IDT);
———GB/T24628—2009 醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備(ISO18472:2006,IDT);
———YY/T0287—2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT);
———YY/T0466.1—2009 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223:2008,IDT)。
本部分做了下列編輯性修改:
———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;
———刪除了國際標準的前言。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司、3M 中國有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:王久儒、黃秀蓮、黃靖雄、趙健存。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18281.1—2000。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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