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即時檢測 質量和能力的要求 現行

Point-of-care testing(POCT)— Requirements for quality and competence

標準號：GB/T 29790-2013

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基本信息

標準號：GB/T 29790-2013
發布時間：2013-10-10
實施時間：2014-02-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：賀學英、胡冬梅、王輝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：  03.120.10;11.100
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了適用于即時檢測(POCT)的專用要求,并與GB/T22576—2008結合使用。本標準的要求適用于在醫院、診所或提供流動性醫療服務的醫療機構所進行的即時檢測。本標準可適用于經皮測量、呼氣分析及患者生理學參數的體內監測。本標準不包括居家或在社區中的進行的患者自測,但本標準的要素可以適用。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法修改采用ISO22870:2006《即時檢驗 質量和能力的專用要求》。
本標準與ISO22870:2006在結構上是保持一致的。
本標準與ISO22870:2006 相比,將文中引用的ISO15189:2003 修改為GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT),ISO22870:2006中引用ISO15189的條款在2003和2007兩個版本是相同的。
本 標準與GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)一起使用。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:賀學英、胡冬梅、王輝。
引 言
患者體液、排泄物及組織樣本的傳統檢驗通常是在某個公認的醫學實驗室的受控的環境中進行的。
這些實驗室對質量管理體系的引入并獲得認可的興趣日益增長。
技術進步已經使得各種設計緊湊且使用方便的體外診斷(IVD)醫療器械相繼面世,從而使在患者所在地或其附近進行檢驗成為可能。即時/近患者檢測有益于患者和醫療機構。
即時檢測為患者和機構帶來的風險可以被設計良好、全面實施的質量管理體系所控制,該體系可促進:
———全新的或備選的POCT設備和系統的評價;
———對終端用戶提議及方案的評價和批準;
———設備的購買和安裝;
———耗材及試劑的維護;
———POCT系統操作人員的培訓、發證及換證;
———質量控制和質量保證。
對POCT實驗室能力進行認可的機構可將本標準作為其工作的基礎。為其部分或全部活動尋求認可的醫療機構應選擇依據POCT專用要求運行的認可機構。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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