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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 現(xiàn)行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 1:Bacterial reverse mutation test

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.1-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.1-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：曾冬明、黃經(jīng)春、于兆琴、陶劍、湯菊莉
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類(lèi)：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T 0870的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械/材料細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法。 本部分推薦使用平板摻入法。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0870的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)》,包括以下部分:
———第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn);
———第2部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn);
———第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn);
———第4部分:哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn);
———第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)。
有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分為YY/T0870的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0870的本部分是參考OECD471—1997《細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》并結(jié)合醫(yī)療器械/材料自身特點(diǎn)制定的。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:曾冬明、黃經(jīng)春、于兆琴、陶劍、湯菊莉。

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