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醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求 現(xiàn)行

Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0313-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0313-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實(shí)施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、于曉慧
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.080.040
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC106)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T0313—1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》。與 YY/T0313—1998相比,主要變化如下:
———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱;
———修改了標(biāo)準(zhǔn)適用“范圍”(見第1章);
———修改了“規(guī)范性引用文件”(見第2章);
———修改了“術(shù)語和定義”的部分內(nèi)容(見3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);
———對產(chǎn)品進(jìn)行重新分類,取消“消毒制品”及相關(guān)內(nèi)容(1998年版4.1,5.2);
———將無菌包裝的要求修改為符合 GB/T19633.1及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(見5.2.3,1998年版5.3.3);
———由于規(guī)范性引用文件 GB6543更新,瓦楞紙箱的分類由三類變?yōu)閮深?本標(biāo)準(zhǔn)也做了相應(yīng)的修改(見5.3.3,1998年版5.4.3);
———增加了對制造商提供信息的要求(見第6章);
———對產(chǎn)品包裝的標(biāo)志做了部分修改(見6.3);
———刪除第7章“運(yùn)輸和貯存”(1998年版第7章);
———附錄 A 修改為“醫(yī)療器械滿足歐洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(見附錄 A,1998年版附錄 A);
———刪除附錄 B(1998年版附錄 B)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC106)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、于曉慧。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———ZBC48006—1989;
———YY/T0313—1998。

替代情況

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