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輸尿管支架試驗方法 現行

Test methods for ureteral stents

標準號：YY/T 0872-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0872-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋金子、張麗梅、許慧
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)
起草單位：山東恒信檢測技術開發中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心

標準簡介

本標準規定了評價其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗方法，這些支架為短期應用于將尿液從腎臟引流至膀胱。這類支架的直徑通常為3.7Fr～14.0Fr，長度為8㎝～30㎝，由硅橡膠、聚氨酯和其他聚合物制成，分非無菌供應醫院滅菌后使用，和無菌供應一次性使用兩種供應形式。該產品會有長期留置（超過30天）的情況，但并不常見，本標準不適用于長期留置的輸尿管支架，也不適用于非輸尿管應用（如腎造口術和回腸造口術）的輸尿管支架。由于醫院的滅菌設備、滅菌過程對支架特性產生的影響存在差異性，所以本標準也不適用于非無菌輸尿管支架。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用ASTMF1828—1997《輸尿管支架規范》。修改內容主要包括:
———按照GB/T1.1規定進行了編輯性修改;
———在試驗裝置上做了適當的改進,但在技術方面沒有差別。
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)提出。
本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心歸口。
本標準起草單位:山東恒信檢測技術開發中心。
本標準起草人:宋金子、張麗梅、許慧。
引 言
制定本標準的目的是給出用于評價植入式輸尿管支架安全性和有效性的試驗方法。這些支架的腎臟端和膀胱端帶固定裝置,通過輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱。
本標準給出了評價輸尿管支架特性的仲裁試驗方法。注意,這些試驗方法不宜用于制造商在生產中的質量控制或批放行。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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