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醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1295-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1295-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實(shí)施時間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳丹丹、徐麗明、黃清泉、邵安良、馮曉明、王春仁
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評價的納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)（例如：水、血清或反應(yīng)介質(zhì)）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫(yī)療器械中的納米材料。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO29701:2010《納米技術(shù) 納米材料樣品體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn):鱟試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO29701:2010相比,在結(jié)構(gòu)上有調(diào)整,表E.1列出了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO29701:2010的章條編號對照表。
本 標(biāo)準(zhǔn)與ISO29701:2010相比存在技術(shù)差異,表E.2給出了相應(yīng)技術(shù)差異及其原因。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位為中國食品藥品檢定研究院。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳丹丹、徐麗明、黃清泉、邵安良、馮曉明、王春仁。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 縮略語 2
5 試驗(yàn)前準(zhǔn)備 2
6 供試品 3
7 供試品制備 3
8 試驗(yàn)方法 4
9 結(jié)果評價 5
10 試驗(yàn)報告 6
附錄A (資料性附錄) 鱟試驗(yàn)潛在干擾的舉例 7
附錄B(資料性附錄) 凝膠法 8
附錄C (資料性附錄) 終點(diǎn)光度法 11
附錄D (資料性附錄) 動態(tài)法 14
附錄E (資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)章條編號對照一覽表和技術(shù)性差異及原因一覽表 16
參考文獻(xiàn) 18

替代情況

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