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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn) 現(xiàn)行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 5:Mammalian bone marrow chromosome aberration test

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.5-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0870.5-2014
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：尹玉霞、黃經(jīng)春、李春令、韓建民、梁潔
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓紅細(xì)胞微核畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)方法。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0870的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)》,包括以下部分:
———第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn);
———第2部分:體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn);
———第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn);
———第4部分:哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn);
———第5部分:哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)。
……
本部分為YY/T0870的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分是參考OECD475:1997《哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)》并結(jié)合醫(yī)療器械/材料自身特點(diǎn)制定的。
請(qǐng) 注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:尹玉霞、黃經(jīng)春、李春令、韓建民、梁潔。

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