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醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu) 已作廢

Medical devices—Coding structure for adverse event type and cause

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0869-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0869-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：李慧民、陳志剛、米蘭英、秦樹華、武俊華
作廢日期：2017-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
歸口單位：全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 221)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 221)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了描述醫(yī)療器械不良事件的編碼結(jié)構(gòu)的要求。本編碼預(yù)期為醫(yī)療器械用戶、制造商和管理當(dāng)局使用。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TS19218:2005《醫(yī)療器械 不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》。
請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李慧民、陳志剛、米蘭英、秦樹華、武俊華。
引 言
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不良事件編碼結(jié)構(gòu)是設(shè)想不良事件報(bào)告發(fā)自于兩個(gè)來源之一:有關(guān)器械的用戶或制造商。本文所指用戶,可能是衛(wèi)生保健專業(yè)人員,但也可能是一般公眾。本標(biāo)準(zhǔn)提供了編碼結(jié)構(gòu),通過它,可用不良事件的類型和/或可觀測到的原因/后果,以收集醫(yī)療器械的監(jiān)督信息。可觀測到的原因/后果來自于對(duì)不良事件的初始評(píng)定。這樣使用共同的編碼易于在國際范圍內(nèi)進(jìn)行信息交換。
本標(biāo)準(zhǔn)可以由用戶、制造商和管理當(dāng)局以如下方式使用:
———用戶可以向制造商或管理機(jī)構(gòu)報(bào)告為雙方所理解的描述不良事件的編碼。
———制造商和管理機(jī)構(gòu)可以容易地識(shí)別所理解的不良事件類型,可以確定所理解的初始評(píng)定原因/結(jié)果的編碼,該編碼可以被全球的管理機(jī)構(gòu)所識(shí)別。
———用戶和制造商都可以將這些編碼的使用作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報(bào)告體系的一部分來應(yīng)用。
本標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期目的不用來決定某個(gè)事故是否需要報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅵ
1 范圍 1
2 術(shù)語和定義 1
3 編碼系統(tǒng)和要求 1
3.1 不良事件類型編碼 1
3.2 不良事件原因編碼 4
附錄A (資料性附錄) 描述不良事件的編碼系統(tǒng) 7
附錄B(資料性附錄) 編碼示例 8
參考文獻(xiàn) 9

替代情況

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