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醫療器械致敏反應試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法 現行

Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method

標準號：YY/T 0879.1-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0879.1-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫立魁、侯麗、劉成虎、韓建民、孫皎、陸華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

本標準給出了醫療器械/材料致敏試驗的檢測方法。本標準預期為豚鼠致敏試驗提供一個替代性方法，尤其適用于只接觸完好皮膚的醫療器械/材料。然而，當評定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫療器械產品/材料的致敏反應時，仍然推薦使用豚鼠致敏試驗。本標準只適用于能浸入皮膚的低分子量化學物，該吸收的化學物或代謝物可結合于大分子物質，如蛋白質以形成免疫原性復合物。

標準摘要

YY/T0879的總標題是《醫療器械致敏反應試驗》,包括以下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法;
有關其他方面的致敏反應試驗將有其他部分的標準。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0879的本部分參考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)評價遲發型接
觸性超敏反應的標準規范》制定。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分參加起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心。
本部分主要起草人:孫立魁、侯麗、劉成虎、韓建民、孫皎、陸華。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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