醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗 已作廢
Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
標準號：YY/T 0870.2-2013
基本信息
標準號：YY/T 0870.2-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王昕、尹玉霞、劉成虎、梁潔、張鵬
作廢日期：2020-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
YY/T0870的本部分規定了醫療器械/材料體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法。
標準摘要
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YY/T0870的總標題是《醫療器械遺傳毒性試驗》,包括以下部分: ———第1部分:細菌回復突變試驗; ———第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗; ———第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗; ———第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗; ———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗。 有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準。 本部分為YY/T0870的第2部分。 本部分按GB/T1.1—2009給出的規則起草。 YY/T0870的本部分是參考OECDNo.473(1997)《體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗》并結合醫療器械/材料自身特點制定的。 本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。 本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分參加起草單位:四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分起草人:王昕、尹玉霞、劉成虎、梁潔、張鵬。 引 言 GB/T16886.3中給出的檢測潛在遺傳毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織(OECD)《化學品測試指南》中規定的方法,但這些方法是針對化學品的特性制定而成,同時未給出詳細的試驗步驟,因此不適宜直接用于醫療器械/材料的檢測。YY/T0870參照OECD試驗方法基本原則,并根據醫療器械/材料的特性對試驗方法進行了適當的修改,規定了詳細的試驗步驟,可作為GB/T16886.3中遺 傳毒性試驗的補充方法標準。 YY/T0870的本部分參照OECDNo.473(1997)方法,在有或無代謝活化系統的情況下,將培養細胞與醫療器械/材料接觸后再用中期分裂相阻斷劑(如秋水仙素)進行處理,通過對處于有絲分裂中期的動物細胞的染色體畸變情況進行分析,來評價試驗樣品潛在的致畸變性。 YY/T0870的本部分的目的是為了篩選醫療器械/材料中具有導致哺乳動物細胞中染色體結構畸變潛能的物質。染色體結構畸變可能有兩種類型,即染色體型和染色單體型。對于醫療器械/材料內含有的有毒化學物來說,多為誘導染色單體型畸變,但有時也可導致染色體型畸變。多倍體數目的增加可預示毒性物質可能誘導染色體數目畸變。然而,YY/T0870的本部分不適用于檢測染色體數目畸變。 YY/T0870的本部分需要使用體外代謝活化系統。但是,這種體外系統不能完全模擬哺乳動物的體內情況。宜注意由pH、滲透壓的改變或高水平細胞毒性可能導致的假陽性結果。 |
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