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[YY/T 0468-2015] 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了..
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[YY/T 1286.1-2015] 血小板貯存袋性能 第1部分：膜材透氣性能測(cè)定 壓差法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測(cè)定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。
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[YY/T 1288-2015] 一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和..
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[YY/T 0946-2014] 心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗(yàn)要求[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于將植入式心臟除顫電極導(dǎo)線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進(jìn)行連接..
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[YY/T 0681.11-2014] 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，..
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[YY/T 0681.12-2014] 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以針孔形成作為測(cè)定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的最終滅菌包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定軟性屏障膜抗揉搓性的..
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[YY/T 0681.13-2014] 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動(dòng)測(cè)頭的戳穿性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加..
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[YY/T 0918-2014] 藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的醫(yī)療器械用除菌級(jí)藥液過濾膜或藥液過濾器的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)..
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[YY/T 0923-2014] 液路 血路無針接口 微生物侵入試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于用制造商提供的消毒方法對(duì)液路、血路無針接口抗微生物侵入性的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液路、血路無..
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[YY/T 0926-2014] 醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械中DEHP含量的測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙..
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[YY/T 0927-2014] 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測(cè)定指南[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在..
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[YY/T 0929.1-2014] 輸液用除菌級(jí)過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗(yàn)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm 的藥液過濾器的完整性評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液器具..
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[YY/T 0296-2013] 一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑從0.3mm~3.4mm 的一次性使用注射針識(shí)別用色標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于正常壁、薄壁..
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[YY 0876-2013] 直線型切割吻合器及組件[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直線型切割吻合器及組件的結(jié)構(gòu)型式和材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯..
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[YY 0881-2013] 一次性使用植入式給藥裝置專用針[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用植入式給藥裝置專用針(包括輸液針和注射針)的要求，以保證與植入式給藥裝置和輸注..
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[YY/T 0907-2013] 醫(yī)用無針注射器－要求與試驗(yàn)方法[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下的患者個(gè)人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗(yàn)要求。
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[YY/T 0908-2013] 一次性使用注射用過濾器[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用注射用過濾器的分類和標(biāo)記、材料、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)..
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[YY/T 0909-2013] 一次性使用低阻力注射器[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用低阻力注射器的定義、術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉穿刺包的..
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[YY 0581.1-2011] 輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
YY0581的本部分規(guī)定了穿刺式輸液連接件的要求和試驗(yàn)方法。連接件與血管內(nèi)留置器械(如靜脈留置針)集..
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[YY 0581.2-2011] 輸液連接件 第2部分：無針連接件[現(xiàn)行]
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
YY0581的本部分規(guī)定了以非穿刺為使用形式的一次性使用自閉合式連接件的要求和試驗(yàn)方法。連接件與血管..
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