心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗要求 現行
Cardiac defibrillators—Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators—Dimensions and test requirements
標準號：YY/T 0946-2014
基本信息
標準號：YY/T 0946-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張昳冬、楊昕、郭韻秋
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本標準適用于將植入式心臟除顫電極導線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發生器進行連接時使用的DF-1單極連接器組件。本標準規定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應的試驗方法。本標準不適用于不同的植入式除顫電極導線與植入式心臟除顫脈沖發生器配合使用的功能兼容性、系統性能可靠性。
標準摘要
|
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準使用翻譯法,修改采用ISO11318:2002《心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF-1連接器組件 尺寸和試驗要求》。 本標準與ISO11318:2002的主要技術差異如下: ———刪除了ISO11318:2002標準中的封面、前言和引言; ———對于標準中引用的國際標準ISO7436:1983,改為引用我國標準GB/T74—1985《開槽凹端緊定螺釘》(eqvISO7436:1983)。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。 本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所。 本標準主要起草人:張昳冬、楊昕、郭韻秋。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 定義 1 4 要求 2 4.1 概述 2 4.2 除顫電極導線連接器 2 4.3 除顫器連接器內腔 5 附錄A (規范性附錄) 電極導線連接器電氣隔離試驗 7 附錄B(規范性附錄) 連接器內腔載流試驗 11 附錄C (資料性附錄) 電極導線連接器電氣隔離試驗的必要性說明 14 附錄D (資料性附錄) 連接器內腔載流試驗的原理說明 16 附錄E (資料性附錄) 推出本標準的基本原因 17 圖1 DF-1電極導線連接器 3 圖2 DF-1電極導線連接器通規 4 圖3 除顫電極導線連接器和脈沖發生器的標記 5 圖4 DF-1連接器內腔 5 圖5 DF-1連接器內腔通規 6 圖A.1 電氣隔離試驗的布局 7 圖A.2 試驗信號 8 圖A.3 試驗內腔 9 圖A.4 阻抗試驗針 9 圖A.5 漏電流波形 10 圖B.1 載流試驗針 11 圖B.2 載流試驗布局 12 圖B.3 載流試驗波形 13 |
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