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無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates

標準號：YY/T 0681.13-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0681.13-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張靜、董丹丹、陳方、于曉慧、王洪敏
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性。本標準規定了在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力，直到戳穿發生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方法。

標準摘要

YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》分為以下幾個部分:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗;
———第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性;
———第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性。
本部分為 YY/T0681的第13部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分參考 ASTM F1306—1990《軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性》制定。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本部分參加起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:張靜、董丹丹、陳方、于曉慧、王洪敏。

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引用標準

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