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醫(yī)用無(wú)針注射器－要求與試驗(yàn)方法 現(xiàn)行

Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0907-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0907-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：花松鶴
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 95)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 95)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下的患者個(gè)人使用的一次或多次使用的無(wú)針注射器的安全、性能和試驗(yàn)要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO21649:2006《醫(yī)用無(wú)針注射器 要求及試驗(yàn)方法》。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
GB/T2423.4—2008 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Db:交變濕熱(12h+12h循環(huán))(IEC60068-2-30:2005,IDT)
GB/T2423.5—1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Ea和導(dǎo)則:沖擊(idtIEC60068-2-27:1987)
GB/T2423.8—1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Ed:自由跌落(idtIEC60068-2-32:1990)
GB/T2423.56—2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Fh:寬帶隨機(jī)振動(dòng)(數(shù)字控制)和導(dǎo)則(IEC60068-2-64:1993,IDT)
GB/T3768—1996 聲學(xué) 聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí) 反射面上方采用包絡(luò)測(cè)量表面的簡(jiǎn)易法(eqvISO3746:1995)
GB/T3785(所有部分) 電聲學(xué) 聲級(jí)計(jì)(IEC61672)
GB/T4798.7—2007 電工電子產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境條件 第7部分:攜帶和非固定使用(IEC60721-3-7:2002,MOD)
GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T16886(所有部分) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)(ISO10993)
GB/T17248.2—1999 聲學(xué) 機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲 工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的測(cè)量 一個(gè)反射面上方近似自由場(chǎng)的工程法(eqvISO11201:1995)
GB/T17248.3—1999 聲學(xué) 機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲 工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的測(cè)量 現(xiàn)場(chǎng)簡(jiǎn)易法(eqvISO11202:1995)
GB/T17248.5—1999 聲學(xué) 機(jī)器和設(shè)備發(fā)射的噪聲工作位置和其他指定位置發(fā)射聲壓級(jí)的測(cè)量 環(huán)境修正法(eqvISO11204:1995)
GB/T17626.2—2006 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)(IEC61000-4-2:2001,IDT)
GB/T17626.3—2006 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)(IEC61000-4-3:2002,IDT)
GB/T18779.1—2002 產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 工件與測(cè)量設(shè)備的測(cè)量檢驗(yàn) 第1部分:按規(guī)范檢驗(yàn)合格或不合格的判定規(guī)則(eqvISO14253-1:1998)
YY0297—1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查(idtISO14155:1996)
請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC95)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:花松鶴。

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