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無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films

標準號：YY/T 0681.12-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0681.12-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：錢承玉、陳方、于曉慧、張為勝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、濟南蘭光機電技術有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準適用于以針孔形成作為測定破損與否的評判標準的最終滅菌包裝。本標準規定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗方法。

標準摘要

YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》分為以下幾個部分:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗;
———第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性;
———第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性。
本部分為 YY/T0681的第12部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分參考 ASTM F392—1993《軟性屏障材料抗揉搓性》制定。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本部分參加起草單位:濟南蘭光機電技術有限公司。
本部分主要起草人:錢承玉、陳方、于曉慧、張為勝。

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引用標準

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