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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 已作廢

Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.7-2001

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.7-2001
發(fā)布時(shí)間：2001-09-24
實(shí)施時(shí)間：2002-02-01
首發(fā)日期：2001-09-24
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：施燕平、秦冬立、田青、朱雪濤
作廢日期：2017-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測(cè)量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標(biāo)準(zhǔn)提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）。

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