醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量 廢止
Biogical evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
標準號：GB/T 16886.13-2001
基本信息
標準號：GB/T 16886.13-2001
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
首發日期：2001-09-24
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2018-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：國家藥品監督管理局
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
GB/T 16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量試驗設計提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了兩種生成降解產物的試驗方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗，另一是實際時間降解試驗。對在使用時方進行聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數據用于聚合物的生物學評價。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學變化所產生的降解產物，不涉及由機械應力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產物的生物活性，對此建議按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理進行評價。由于醫療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規定或指定專項分析技術。GB/T 16886的本部分不對降解產物的可接受水平規定具體要求。
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