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醫(yī)療器械臨床調(diào)查 現(xiàn)行

Clinical investigation of medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0297-1997

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0297-1997
發(fā)布時(shí)間：1997-08-27
實(shí)施時(shí)間：1998-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、常驊、呂建民、田青
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
提出單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局
起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司、國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)用于以人體為對(duì)象，對(duì)需評(píng)價(jià)臨床性能的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床調(diào)查;本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械是否達(dá)到主辦人所預(yù)期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調(diào)查并形成文件的要求，確定在正常使用條件下不希望有的副作用，并根據(jù)器械預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)價(jià);本標(biāo)準(zhǔn)提供了臨床調(diào)查的組織、設(shè)計(jì)、生效、數(shù)據(jù)收集、出具文件與實(shí)施的詳細(xì)書面程序框架。

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