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醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗 已作廢
Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and sensitization
標準號：GB/T 16886.10-2000
基本信息
標準號：GB/T 16886.10-2000
發布時間：2000-01-02
實施時間：2001-05-01
首發日期：2000-12-18
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2005-12-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.110
起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質監檢中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局
發布部門：國家質量技術監督局
標準簡介
本標準規定了下列試驗方法：a）評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法；b）評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法；GB/T16886.1-ISO10993-1中規定的大部分種類和機體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法，可根據器械的實際應用選擇本標準所列出的試驗。本標準還規定了與上述試驗有關的材料制備要求。
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