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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品 已作廢

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2000

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2000
發(fā)布時(shí)間：2000-01-02
實(shí)施時(shí)間：2001-05-01
首發(fā)日期：2000-12-18
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2005-12-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.110
起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
歸口單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布部門：國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分所規(guī)定的生物學(xué)體系試驗(yàn)時(shí)樣品制備的要求，并對(duì)其所要遵循的步驟提供指南。包括：a)試驗(yàn)材料選擇；b)從器械上選取有代表性的部分；c)試驗(yàn)樣品制備；d)選擇用以證明試驗(yàn)系統(tǒng)適宜性和/或能相對(duì)地比較試驗(yàn)樣品生物學(xué)活性的參照樣品；e)浸提液制備。

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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