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醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 廢止
Biological evaluation of medical devices--Part 5:Test for in vitro cytotoxicity
標準號：GB/T 16886.5-2003
基本信息
標準號：GB/T 16886.5-2003
發布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
首發日期：1997-06-26
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、王昕、黃經春、錢承玉、郝樹彬
作廢日期：2018-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.040.1
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量檢中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分闡述了評價醫療器械體外細胞毒性的試驗方法；這些方法是用相應的生物參數測定哺乳動物細胞的體外生物學反應。
標準摘要
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GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-5:1999《醫療器械生物學評價-第5部分:體外細胞毒性試驗》。 本部分第二版經技術修訂取代第一版(GB/T16886.5-1997),其主要修訂內容除了試驗方法中有一些細微改動外,樣品制備按GB/T16886.12-2000《醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料》(idtISO10993-12:1996),GB/T16886的總題目是醫療器械生物學評價,由下列部分組成:-第1部分:評價與試驗;-第2部分:動物保護要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗, -第4部分與血液相互作用試驗選擇;-第5部分:細胞毒性試驗:體外法;-第6部分:植人后局部反應試驗;-第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;-第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南(待出版),-第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗;-第n部分:全身毒性試驗;-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;-第16部分:降解產物與可瀝濾物毒性動力學研究設計。 有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。 本部分由國家藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。 本部分起草單位:國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心. 本部分主要起草人:由少華、王聽、黃經春、錢承玉、郝樹彬。 |
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