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最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 已作廢

Packaging for terminally sterilized medical devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19633-2005

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19633-2005
發(fā)布時(shí)間：2005-01-24
實(shí)施時(shí)間：2005-05-01
首發(fā)日期：2005-01-24
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：吳平、王延偉、田青、冷亞平、陳江
作廢日期：2016-09-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：消毒和滅菌
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求(見第7章)。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對(duì)此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為最通用的操作和技術(shù)提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會(huì)形成產(chǎn)品污染源。本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗(yàn)組的數(shù)量和時(shí)間。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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