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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品 廢止

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2005

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.12-2005
發(fā)布時(shí)間：2005-03-23
實(shí)施時(shí)間：2005-12-01
首發(fā)日期：2000-12-18
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：黃經(jīng)春、由少華、朱雪濤、王科鐳、王昕
作廢日期：2018-07-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.110
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T 16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求，并給出了步驟指南。本部分具體提出了：——試驗(yàn)材料選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗(yàn)樣品制備；——試驗(yàn)對(duì)照；——參照樣品的選擇要求——浸提液制備。應(yīng)慎重評(píng)價(jià)本部分對(duì)可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫(yī)用制品和生物來(lái)源材料的適用性。

替代情況

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