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醫(yī)療器械生物學評價 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代 動力學研究設(shè)計 已作廢

Biological evaluation of medical devices--Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

標準號：GB/T 16886.16-2003

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基本信息

標準號：GB/T 16886.16-2003
發(fā)布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
首發(fā)日期：2003-03-05
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2014-08-01
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標準簡介

本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分給出了設(shè)計和實施醫(yī)療器械毒代動力學研究的原理。

標準摘要

GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-16;1997《醫(yī)療器械生物學評價-第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計》。
GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學評價,由下列部分組成:-第I部分:評價與試驗;-第2部分:動物保護要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;-第4部分:與血液相互作用試驗選擇;-第5部分:細胞毒性試驗:體外法;-第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;
-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗;-第11部分:全身毒性試驗;-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;-第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計。
有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。
本部分的附錄A為規(guī)范性附錄,附錄B為資料性附錄。
本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口。
本部分起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:王科鐳、王聽、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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