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醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 已作廢
Medical devices -- Application of risk management to medical devices
標準號：YY/T 0316-2003
基本信息
標準號：YY/T 0316-2003
發布時間：2003-06-20
實施時間：2004-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛
作廢日期：2009-12-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局醫療器械司
起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司(原中國醫療器械質量認證中心)
歸口單位：SAC/T C221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了一個程序，制造商按此程序，能夠判定與醫療器械及其附件(包括體外診斷醫療器械)有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械壽命周期的所有階段。本標準不用于和醫療器械使用有關的臨床判斷。 它不規定可接受的風險水平.本標準不要求制造商有一個適當的正規質量體系。然而風險管理可以是質量體系的一個組成部分(例如:參見附錄G中表G.1).
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