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醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantificaton of degradation products from ceramics

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.14-2003

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.14-2003
發(fā)布時(shí)間：2003-03-05
實(shí)施時(shí)間：2003-08-01
首發(fā)日期：2003-03-05
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：朱雪濤、田青、錢承玉、黃經(jīng)春、郝樹彬
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-14:2001(醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》。
GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià),由下列部分組成:-第1部分:評價(jià)與試驗(yàn);-第2部分:動物保護(hù)要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);-第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇,-第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外法;-第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);-第11部分:全身毒性試驗(yàn);-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;-第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)。
有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:朱雪濤、田青、錢承玉、黃經(jīng)春、郝樹彬。

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