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[YY 0465-2019] 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器[現行]
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術語和定義、型式和型號命名、要求、試驗方法..
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[YY/T 1654-2019] 組織工程醫療器械產品 海藻酸鈉[現行]
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
本標準規定了海藻酸鈉作為原料的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝等。本標準適用于制備組織工程醫療器..
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[MZ/T 119-2018] 淋浴輔助器具 淋浴椅[現行]
發布時間：2018-11-05
實施時間：2018-11-05
本標準規定了淋浴椅的范圍、術語、及定義、外觀、結構、性能、材料、測試設施、檢驗方法、檢驗規則、標志、..
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發布時間：2018-01-19
實施時間：2019-01-01
本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸..
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[GB 12260-2017] 心肺轉流系統 滾壓式血泵[現行]
發布時間：2017-12-29
實施時間：2019-07-01
本標準規定了心肺轉流系統滾壓式血泵的術語與定義、型式、組成、基本參數、要求、試驗方法、標志、包裝、運..
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[GB 12263-2017] 心肺轉流系統 熱交換水箱[現行]
發布時間：2017-12-29
實施時間：2019-07-01
本標準規定了心肺轉流系統熱交換水箱的術語和定義、要求、試驗方法、標志、說明書、包裝、運輸、貯存。? ..
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發布時間：2017-12-29
實施時間：2019-07-01
本標準規定了的術語和定義、分類與結構、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。
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[YY/T 1553-2017] 心血管植入物 心臟封堵器[現行]
發布時間：2017-09-25
實施時間：2018-10-01
本標準的適用范圍包括經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔..
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[YY/T 1574-2017] 組織工程醫療器械產品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南[現行]
發布時間：2017-08-18
實施時間：2018-09-01
本標準規定了海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化評價的要求。本標準適用于海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化的評價。
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[YY/T 1575-2017] 組織工程醫療器械產品修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南[現行]
發布時間：2017-08-18
實施時間：2018-09-01
本標準規定了修復和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內評價通則，主要包括不同種屬的動物模型和相應的..
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[YY/T 1576-2017] 組織工程醫療器械產品可吸收材料植入試驗[現行]
發布時間：2017-08-18
實施時間：2018-09-01
本標準規定了評價可吸收生物材料組織反應的植入試驗方案。本標準適用于臨床預期使用中，在骨或軟組織內存留..
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[YY/T 1577-2017] 組織工程醫療器械產品聚合物支架微結構評價指南[現行]
發布時間：2017-08-18
實施時間：2018-09-01
本標準給出了組織工程醫療器械產品研發和生產中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔徑分布、孔隙率、連..
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[YY/T 0663.2-2016] 心血管植入物血管內器械第2部分：血管支架[現行]
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
本標準規定了血管支架的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝等要求。本標準適用于治療血..
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[YY/T 1435-2016] 組織工程醫療器械產品水凝膠表征指南[現行]
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
本標準規定了用于表征水凝膠生物學特性、形成動力學、物理與化學特性及穩定性，以及物質傳遞等特性的方法指..
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[YY/T 1492-2016] 心肺轉流系統 表面涂層產品通用要求[現行]
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
本標準規定了心肺轉流系統裝置上的表面涂層的技術要求、試驗方法、標簽、標識等要求。本標準適用于輸送血液..
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[YY 1493-2016] 重力控制型腹膜透析設備[現行]
發布時間：2016-07-29
實施時間：2018-06-01
本標準規定了重力控制型腹膜透析設備的術語、定義、分類、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸和..
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[YY/T 1494-2016] 血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求[現行]
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
本標準規定了血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料質量檢驗的通用技術要求，包括分類與性狀、要求、試驗方法..
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[YY 0053-2016] 血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器[現行]
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
本標準適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。本標準規定了血液透析器、血..
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[YY 0604-2016] 心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）[現行]
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
本標準適用于心肺轉流系統使用的血氣交換器（氧合器），也適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標準規..
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[YY 0267-2016] 血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路[現行]
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
本標準適用于與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性體外循環血路及傳感..
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