組織工程醫療器械產品修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南 現行
Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
標準號：YY/T 1575-2017
基本信息
標準號：YY/T 1575-2017
發布時間：2017-08-18
實施時間：2018-09-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：歐陽鈞、廖華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：南方醫科大學、中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會(SAC/TC 110/SC 3)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會(SAC/TC 110/SC 3)
標準簡介
本標準規定了修復和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內評價通則，主要包括不同種屬的動物模型和相應的試驗程序，以及形態學、組織生物化學和生物力學分析等結果測定和評價方法。本標準適用于修復和替代骨組織缺損的植入物。
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