連續性血液凈化設備 現行
Continuous blood purification equipment
標準號：YY 0645-2018
基本信息
標準號：YY 0645-2018
發布時間：2018-01-19
實施時間：2019-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳少海、王培連、陳嘉曄、樊翔、高光勇、于慶紅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
標準簡介
本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于連續性血液凈化設備。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標準不適用于水處理裝置、腹膜透析設備、僅具有血液灌流模式的設備、僅具有血漿治療模式的設備、血液透析設備、其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。本標準代替YY 0645—2008《連續性血液凈化設備》。
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