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組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗

Tissue engineering medical device products—Standard practice for implantation assessment of absorbable/resorbable biomaterials
標(biāo)準(zhǔn)號:YY/T 1576-2017
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號:YY/T 1576-2017
發(fā)布時間:2017-08-18
實施時間:2018-09-01
首發(fā)日期:
出版單位:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人:陳亮、王召旭、邵安良、章娜、王春仁
出版機(jī)構(gòu):中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類: 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類:外科植入物、假體和矯形
提出單位:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位:全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會
歸口單位:中國食品藥品檢定研究院
發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門:全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床預(yù)期使用中,在骨或軟組織內(nèi)存留時間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。
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