血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 現行
Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
標準號：YY 0053-2016
基本信息
標準號：YY 0053-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳靜標、傅音波、何曉帆、牟倡駿
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：威海威高血液凈化制品有限公司、國家食品藥品監督管理總局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
標準簡介
本標準適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。本標準規定了血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產品要求，包括生物學評價、機械性能、使用性能、有效期等。本標準不適用于：體外循環血液管路，血漿分離器，血液灌注裝置，血管通路裝置，血泵，體外循環血液管路的壓力監測器，空氣監測器，制備、供給和監控透析液的系統，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統、再處理步驟和設備。
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