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心肺轉流系統血氣交換器（氧合器） 現行

Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)

標準號：YY 0604-2016

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基本信息

標準號：YY 0604-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、程娟、梁燦權、李愛軍、何曉帆、劉貽聲
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、東莞科威醫療器械有限公司、邁柯唯（上海）醫療設備有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準適用于心肺轉流系統使用的血氣交換器（氧合器），也適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標準規定了無菌、一次性使用的心肺轉流系統使用的血氣交換器（氧合器）的要求。本標準不適用于植入式氧合器、液態氧合器、體外循環管道、分離式熱交換器、分離式附件。

標準摘要

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準采用重新起草法修改采用ISO 7199：2009《心血管植入物及人工器官 血-氣交換器(氧合器)》。
本標準與YY 0604-2007的主要技術差異如下：
——增加了化學性能、有效期等要求及相應檢驗方法。
本標準與ISO 7199：2009的主要技術差異見表A.1。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用體循環設備標準化技術委員會（SAC/TC 158）歸口。
本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、東莞科威醫療器械有限公司、邁柯唯（上海）醫療設備有限公司。
本標準主要起草人：洪良通、程娟、梁燦權、李愛軍、何曉帆、劉貽聲。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：
——WS2-299-1983、WS 2-300-1983;
——GB 12261-1990、GB 12262-1990；
——YY 0604-2007。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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