醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工 現行
Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
標準號：YY/T 0567.7-2016
基本信息
標準號：YY/T 0567.7-2016
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：柯軍、周文、夏信群、黃鴻新
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：杭州泰林生物技術設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
本標準規定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。
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