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醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法 現行

Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization

標準號:YY/T 1402-2016

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基本信息

標準號:YY/T 1402-2016
發布時間:2016-03-23
實施時間:2017-01-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:龔琬玲、錢英杰、黃宇哲、胡昌明、俞力為
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 公共醫療設備
ICS分類:消毒和滅菌綜合
提出單位:國家食品藥品監督管理總局
起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中國有限公司
歸口單位:全國消毒技術與設備標準化技術委員(SAC/TC 200)
發布部門:國家食品藥品監督管理總局
主管部門:全國消毒技術與設備標準化技術委員(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準適用于證實過程挑戰裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫療器械更難達到滅菌條件的測試方法。本標準規定的過程挑戰裝置適用于符合GB 8599—2008要求的大型滅菌器和YY 0646—2008要求的小型滅菌器(含B型周期)。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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