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醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 現行

Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices

標準號：YY/T 1276-2016

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基本信息

標準號：YY/T 1276-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉永保、邱緯寧、王洪敏、胡昌明、朱曉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東新華醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理總局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

本標準適用于采取干熱方式對醫療器械進行滅菌和去熱原的過程。本標準規定了醫療器械在干熱滅菌過程中的開發、確認和常規控制要求。本標準不適用于紅外線或微波滅菌。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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