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醫療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰和染菌部位的指南
醫療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰和染菌部位的指南 現行
Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
標準號：YY/T 1463-2016
基本信息
標準號：YY/T 1463-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐紅蕾、翁輝、徐星崗、徐海英、苗曉琳、周志龍
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：廣州陽普醫療科技股份有限公司、泰爾茂醫療產品(杭州)有限公司、施潔醫療技術(上海)有限公司、南京微創醫學科技有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
本標準規定了滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰、合適的染菌部位、染菌方法以及復蘇染菌微生物的技術。本標準適用于醫療器械制造商進行滅菌確認試驗。本標準不適用于常規的滅菌試驗，不適用于醫療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰或染菌過程。
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