醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求 現行
Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準號：GB/T 19974-2018
基本信息
標準號：GB/T 19974-2018
發布時間：2018-05-14
實施時間：2019-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：范雅文、王洪敏、徐星崗、黃鴻新
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、山東新華醫療器械股份有限公司、南京微創醫學科技股份有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發布部門：國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理總局
標準簡介
本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。 本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。
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