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UNE EN ISO 13485:2004被替代

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

出版：Asociacion Espanola de Normalizacion

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基本信息

標準編號： UNE EN ISO 13485:2004

發布時間：2004/6/25 0:00:00

標準類別：Standard

出版單位：Asociacion Espanola de Normalizacion

標準頁數：70

標準簡介

Describes the requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

標準備注

Supersedes UNE EN 46001. (08/2003) Supersedes UNE EN ISO 13488 (03/2004) "ERRATUM 2007" supersedes "ERRATUM 2004". (11/2007) Supersedes UNE EN 46003. (08/2009) "ERRATUM 2009" supersedes "ERRATUM 2007". (10/2009)

本標準替代的舊標準

UNE EN 46003:2000

UNE EN ISO 13488:2001

UNE EN 46001:1996

替代本標準的新標準

UNE EN ISO 13485:2012

等同采用的國際標準

DIN EN ISO 13485 (2007-10) - Identical

BS EN ISO 13485:2003 - Identical

SN EN ISO 13485:2003 - Identical

DIN EN ISO 13485 (2010-01) - Identical

ONORM EN ISO 13485:2010 - Identical